LG Hamburg, - Vorinstanzaktenzeichen 406 HKO 136/15
Unterlassung werblicher Angaben für ein ArzneimittelIn Fachinformationen übliche beschreibende HinweiseBerücksichtigung der Therapiefreiheit der ÄrzteÄnderungsantrag eines Arzneimittelherstellers
OLG Hamburg, Beschluss vom 11.02.2021 - Aktenzeichen 3 U 128/16
DRsp Nr. 2021/9503
Unterlassung werblicher Angaben für ein ArzneimittelIn Fachinformationen übliche beschreibende HinweiseBerücksichtigung der Therapiefreiheit der ÄrzteÄnderungsantrag eines Arzneimittelherstellers
Orientierungssätze:1. Die Vorschrift des § 3aHWG ist auch auf von dem Inhalt der Zulassung abweichende Dosierungen anwendbar.2. Die Formulierungen "Dosierungsrichtlinie", "soweit nicht anders verordnet" und "üblicherweise" stellen in Fachinformationen übliche beschreibende Hinweise dar, welche die Therapiefreiheit der Ärzte berücksichtigen. Jedenfalls dann, wenn mit der Möglichkeit einer von den Vorgaben der Fachinformation erheblich abweichenden Dosierung eines Arzneimittels geworben wird, die nicht in Einklang mit der Fachanweisung zu bringen ist, stellt dies einen Verstoß gegen § 3aHWG dar.3. Genehmigt die Zulassungsbehörde auf der Grundlage von mit dem Änderungsantrag des Arzneimittelherstellers eingereichten neueren Studien die Aufnahme eines konkreten Zusatzes in die so geänderte Fachinformation, dann führt das nicht dazu, dass zusätzlich zu der ausdrücklich beantragten Änderung der Fachinformation sämtliche Erkenntnisse, die sich den dem Antrag beigefügten Studien möglicherweise entnehmen lassen, gewissermaßen "mitgenehmigt" würden.
1. Die Beklagte hat die Kosten des Rechtsstreits beider Instanzen zu tragen.
Das vollständige Dokument können Sie nur als Abonnent von "Erfolg in Baustreitigkeiten" abrufen.
Testen Sie "Erfolg in Baustreitigkeiten" jetzt 14 Tage kostenlos und rufen Sie Ihr Dokument sofort gratis ab.