Tatbestand:

Die Klägerin begehrt die Aufnahme des Arzneimittels Soledum® Kapseln in die Anlage I (sog. OTC-Übersicht) der vom Beklagten erlassenen Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL).

Die Klägerin, die zur Klosterfrau Healthcare Group gehört, ist ein mittelständisches pharmazeutisches Unternehmen, das vorwiegend nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, vor allem zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten, erforscht, entwickelt, herstellt und vertreibt. Dazu gehören auch Soledum® Kapseln, für die die Klägerin die arzneimittelrechtliche Zulassung besitzt.

Das Arzneimittel Soledum® Kapseln 100 mg (magensaftresistente Weichkapseln, Monosubstanzpräparat mit dem Wirkstoff Cineol, gewonnen aus den Blättern des Eukalyptusbaumes) verfügt seit dem Jahr 1999 über eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Anwendungsgebiet "Zur Behandlung der Symptome bei Bronchitis und Erkältungskrankheiten der Atemwege. Zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege (z.B. der Nasennebenhöhlen)" (Fachinformation mit Stand vom Mai 2009). Soledum® Kapseln 100 mg sind apotheken-, aber nicht verschreibungspflichtig ("OTC-Präparat", over the counter = über den Tresen verkäuflich).