1. Der Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V gilt auch für eine neuartige Arzneitherapie, die in der Anwendung eines aus Körpergewebe des Patienten hergestellten Impfstoffs besteht. 2. Zur Feststellung einer durch Untätigkeit des Bundesausschusses hervorgerufenen Versorgungslücke sind entgegen der Meinung des Medizinischen Dienstes der Spitzenverbände der Krankenkassen nicht die Krankenkassen oder deren Spitzenverbände befugt. Diese sind nach dem Grundsatz der Gesetzmäßigkeit der Verwaltung verpflichtet, geltendes Recht und damit auch die NUB-RL zu befolgen, und dürfen eine entscheidungserhebliche Vorschrift nicht unangewendet lassen, weil sie sie für nicht gesetzes- oder verfassungskonform halten. Die Verwerfungskompetenz, dh die Befugnis, eine etwaige Unvereinbarkeit der Richtlinien mit höherrangigem Recht festzustellen und daraus die gebotenen Konsequenzen zu ziehen, ist allein den Gerichten vorbehalten. [Amtlich veröffentlichte Entscheidung]