1. Vor der Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenversicherung bedarf es einer positiven Bewertung der zugrundeliegenden Behandlungsmethode durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA), wenn das Hilfsmittel als Bestandteil einer Behandlungsmethode eingesetzt wird, die ohne positive Empfehlung des GBA in der vertragsärztlichen Versorgung nicht erbracht werden darf, und zwar auch dann, wenn der Versicherte das ärztlich verordnete Hilfsmittel ausschließlich selbst anwenden soll (Bestätigung und Weiterentwicklung von BSG vom 12.08.2009 - B 3 KR 10/07 R = BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4 = SozR 4-2500 § 135 Nr 14). 2. Eine Behandlungsmethode ist im Vergleich zu einer herkömmlichen Therapie "neu", wenn sie hinsichtlich des medizinischen Nutzens, möglicher Risiken und in Bezug auf die Wirtschaftlichkeit wesentliche, bisher nicht geprüfte Änderungen aufweist.